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本书分为概述、药学研究、药理毒理学研究、临床试验研究和注册申报五篇内容。概述部分主要介绍新药研发的前沿和共性问题；药学研究部分主要是新药研究中工艺、质量和稳定性的研究思路与方法；药理毒理学研究部分包括非临床药理学、毒理学和药代动力学研究的相关思路和方法；临床试验研究部分主要是新药临床试验设计和实施等内容；注册申报部分主要讲解注册申报资料的撰写和新药注册时的审评审批程序等内容。这些内容构成了一个新药研究相对完整的系统，反映出我国目前对新药安全性、有效性和可控性的要求和评价规范。
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