内容简介 · · · · · ·
美国的食品和药品监管体制起始于20世纪初,经过百年的磨砺,从一个对食品药品罔失法度,放任不羁的蛮荒政体蜕变出世界公认的最严谨、严格的科学和法律的监管体制。本书以美国食品药品监督管理机构——FDA建立和发展的进程为线索,还原重要案例情景,以纪实形式叙述美国的食品和医药监管有史以来所发生的重大事件和具有里程碑意义的法律法规的诞生经过。对所陈述的事件、案件,尽可能地核实多方报道,查阅法庭文件、国会听证记录和政府机构公布的文件、公告等,深入考证历史事实,力图据实反映美国对食品药品监督管理的立法,和联邦政府监管体制的建设,从无到有终成世界标杆的历史。
作者简介 · · · · · ·
康墨
1984年赴美国圣路易斯华盛顿大学留学。1987年起至今,担任美国中美科技文化基金会理事、执行长,从事医药研究、医药企业管理以及食品药品监管等领域的交流工作。师从美国药理毒理学家汪成康教授,研习关于医药科学发展史和美国医药监管体系的课题,专注于美国食品药品监管历史的系统研究。
审稿人:戴克刚
中国生物工程学的开拓者之一,八十年代初在西安交通大学开设“生物力学”课。后赴美,在加州大学等校从事血液循环学研究,创立了“血流的非对称流理论”,该理论被载入美国大学研究院教课书中。有《生物力学》、《血液循环学》等多部著作和译著问世,曾在纽约、洛杉矶等地设立中西医联合诊所。
目录 · · · · · ·
第一部分美国建国至1906年……………………………………002
1 19世纪,没有法度的时代
庸医伪药、劣质食品泛滥成灾
一个擦鞋童和他的万能药王国
最荒诞的专利——汤姆森疗法
没有专利的“专利药”大行其道
· · · · · · (更多)
1 19世纪,没有法度的时代
庸医伪药、劣质食品泛滥成灾
一个擦鞋童和他的万能药王国
最荒诞的专利——汤姆森疗法
没有专利的“专利药”大行其道
· · · · · · (更多)
第一部分美国建国至1906年……………………………………002
1 19世纪,没有法度的时代
庸医伪药、劣质食品泛滥成灾
一个擦鞋童和他的万能药王国
最荒诞的专利——汤姆森疗法
没有专利的“专利药”大行其道
2卡姆登疫苗事件和1902年《生物制剂控制法》
19世纪后期,科学催生本土制药业
卡姆登疫苗事件
3第一次立法运动和1906年《纯净食品和药品法》
威利和立法运动
西奥多·罗斯福执政支持立法
《美国大欺诈》揭露专利药黑幕
《纯净食品和药品法》横空出世
第二部分1907—1938年……………………………………052
4第一个监管机构开启执法
第一个监管机构
新法裁决首例掺假案——哈珀的补脑丸
执行新法受挫
举步维艰的十年执法
5后威利时代,建设FDA
整治伪劣专利药
联邦机构联手制裁减肥药“Marmola”
坎贝尔对FDA的建树
揭露假药新黑幕
6载入史册的1938年《食品、药品和化妆品法》
富兰克林·罗斯福新政
论战修正法案
科普兰议案
磺胺酏剂药事故
通过1938年《食品、药品和化妆品法》
第三部分1939—1962年001 ……………………………………106
7新武器出击
重启Marmola案
打击无良庸医:起诉卡迪糖尿病诊所
8现代制药工业的崛起
1950年之前的重大药物发现
默克,现代制药企业的雏形
青霉素革命
登上世界医药领军地位
9处方药法规
沙利文案件敲响滥用药物的警钟
改革处方法规的修正案
氯霉素引发的抗生素滥用隐患
10营养食品规范
营养品的规范
饥饿实验
霍恩西案——打击战后销售伪劣保健品的奸商
蔓越莓事件和德莱尼条款
克劳福德带领FDA走过的艰难岁月
11新药大潮
药品市场乱象
基福弗听证会
制药商的暴利
FDA的信誉危机
12 1962年《药品修正法案》
沙利度胺灾难
拒批沙利度胺
清查沙利度胺
一部新法律的诞生
1962年《药品修正法案》的深远影响
第四部分1962—1979年……………………………………214
13打击癌症治疗骗子
豪克西的癌症疗法
十年斗法
14国会大调查
汉弗莱的新药管理听证会
一个法庭的判决,重启了对氯霉素的调查
调查Flexin召回案
临床试验造假
对丁碘桂酸钠的处理
关于5个试验性药物的处理调查
FDA的监管体制需要更新
新法规出台及其争议
15新法改革
FDA新部署
建立新秩序
复查旧药
新广告法规
戈达德的成就
创立生物等效性比较规则,制定知情同意原则
处置首批淘汰药物
16现代药物审查体系的形成
政治动荡中的重建
保护消费者运动
膳食补充剂法规
药品审批滞后
创建审批分流制度
法庭的海森组案裁决维护了FDA的权威性
《信息自由法》的修订奠定了信息的开放
17GMP、GLP法规出台
《生产质量管理规范》(GMP)的最终修定
《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的颁布
制定《医疗器械法》
糖精之争
苦杏仁苷引发的监管行动
处方药包装信息法规
第五部分1980年至当今……………………………………342
18现代药物审查制度
向癌症宣战
法规的冲突与变通,产生快通道政策
里根的收缩监管政策
瑞氏综合征与阿司匹林
19艾滋病危机
发现艾滋病
危机中的主帅更替
快通道放行制度的确立
艾滋病病人群体事件
生奶销售禁令
仿制药审批手续的简化及其积极影响
仿制药业的丑闻和“打虎行动”
20规范标签和膳食补充剂的风波
FDA陷于困境
整顿标签和广告
食品营养标签和教育法
膳食补充剂监管之争
赢得麻黄的监管权
保健品逍遥法外
21世纪末的监管公权力之争
乳腺钼靶X线成像质量标准法案
揭开烟草产业黑幕
食品药品管理局现代化法
迷失的黄金标准
22新世纪的挑战与机遇
严格规范基因治疗试验
推动生物技术的应用
食品安全新法
推动制定《药品质量和安全法》
21世纪的惊天大骗局
塞拉诺斯丑闻对立法的影响
后记:未来,FDA七位前局长的建议
附录……………………………………483
FDA机构归属变迁一览表
机构、组织名称与缩写名称对照
美国食品和药品法律法规的大事年表
参考文献……………………………………486
· · · · · · (收起)
1 19世纪,没有法度的时代
庸医伪药、劣质食品泛滥成灾
一个擦鞋童和他的万能药王国
最荒诞的专利——汤姆森疗法
没有专利的“专利药”大行其道
2卡姆登疫苗事件和1902年《生物制剂控制法》
19世纪后期,科学催生本土制药业
卡姆登疫苗事件
3第一次立法运动和1906年《纯净食品和药品法》
威利和立法运动
西奥多·罗斯福执政支持立法
《美国大欺诈》揭露专利药黑幕
《纯净食品和药品法》横空出世
第二部分1907—1938年……………………………………052
4第一个监管机构开启执法
第一个监管机构
新法裁决首例掺假案——哈珀的补脑丸
执行新法受挫
举步维艰的十年执法
5后威利时代,建设FDA
整治伪劣专利药
联邦机构联手制裁减肥药“Marmola”
坎贝尔对FDA的建树
揭露假药新黑幕
6载入史册的1938年《食品、药品和化妆品法》
富兰克林·罗斯福新政
论战修正法案
科普兰议案
磺胺酏剂药事故
通过1938年《食品、药品和化妆品法》
第三部分1939—1962年001 ……………………………………106
7新武器出击
重启Marmola案
打击无良庸医:起诉卡迪糖尿病诊所
8现代制药工业的崛起
1950年之前的重大药物发现
默克,现代制药企业的雏形
青霉素革命
登上世界医药领军地位
9处方药法规
沙利文案件敲响滥用药物的警钟
改革处方法规的修正案
氯霉素引发的抗生素滥用隐患
10营养食品规范
营养品的规范
饥饿实验
霍恩西案——打击战后销售伪劣保健品的奸商
蔓越莓事件和德莱尼条款
克劳福德带领FDA走过的艰难岁月
11新药大潮
药品市场乱象
基福弗听证会
制药商的暴利
FDA的信誉危机
12 1962年《药品修正法案》
沙利度胺灾难
拒批沙利度胺
清查沙利度胺
一部新法律的诞生
1962年《药品修正法案》的深远影响
第四部分1962—1979年……………………………………214
13打击癌症治疗骗子
豪克西的癌症疗法
十年斗法
14国会大调查
汉弗莱的新药管理听证会
一个法庭的判决,重启了对氯霉素的调查
调查Flexin召回案
临床试验造假
对丁碘桂酸钠的处理
关于5个试验性药物的处理调查
FDA的监管体制需要更新
新法规出台及其争议
15新法改革
FDA新部署
建立新秩序
复查旧药
新广告法规
戈达德的成就
创立生物等效性比较规则,制定知情同意原则
处置首批淘汰药物
16现代药物审查体系的形成
政治动荡中的重建
保护消费者运动
膳食补充剂法规
药品审批滞后
创建审批分流制度
法庭的海森组案裁决维护了FDA的权威性
《信息自由法》的修订奠定了信息的开放
17GMP、GLP法规出台
《生产质量管理规范》(GMP)的最终修定
《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的颁布
制定《医疗器械法》
糖精之争
苦杏仁苷引发的监管行动
处方药包装信息法规
第五部分1980年至当今……………………………………342
18现代药物审查制度
向癌症宣战
法规的冲突与变通,产生快通道政策
里根的收缩监管政策
瑞氏综合征与阿司匹林
19艾滋病危机
发现艾滋病
危机中的主帅更替
快通道放行制度的确立
艾滋病病人群体事件
生奶销售禁令
仿制药审批手续的简化及其积极影响
仿制药业的丑闻和“打虎行动”
20规范标签和膳食补充剂的风波
FDA陷于困境
整顿标签和广告
食品营养标签和教育法
膳食补充剂监管之争
赢得麻黄的监管权
保健品逍遥法外
21世纪末的监管公权力之争
乳腺钼靶X线成像质量标准法案
揭开烟草产业黑幕
食品药品管理局现代化法
迷失的黄金标准
22新世纪的挑战与机遇
严格规范基因治疗试验
推动生物技术的应用
食品安全新法
推动制定《药品质量和安全法》
21世纪的惊天大骗局
塞拉诺斯丑闻对立法的影响
后记:未来,FDA七位前局长的建议
附录……………………………………483
FDA机构归属变迁一览表
机构、组织名称与缩写名称对照
美国食品和药品法律法规的大事年表
参考文献……………………………………486
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落后不可怕,可怕的不知道悔改——读《FDA风云史》有感
FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。它虽然成立不过百余年的历史,但是却是一个有着至高权威的机构,它兼备科学研究和监管执法职能,它的管辖范围不止食品、药品,还包括生物医药制剂、医疗设备仪器、放射性设备和产品、化妆品以及兽药和饲料。21...
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订阅关于FDA风云史的评论:
feed: rss 2.0
0 有用 框框呢 2024-01-23 21:29:31 北京
果真是风云史,科学、政治、利益、理想。
1 有用 🌸 2021-02-22 07:47:11
零建立起的世界上最严格的药品监督管理机构,每一步的成长都需要和庞大利益集团做斗争,还不可避免的面对自身内部的腐败威胁。面临抉择时,FDA都选择了站在维护公众健康的立场上,对于当下的我们有很强的借鉴意义。毫不夸张的说,当下药品监管面临的困境,FDA都曾经历过。作者用它扎实的文笔把FDA的风云过往展示出来,阅读过程充满趣味。
0 有用 在线等一玳瑁猫 2021-08-06 19:55:48
FDA(美国食品和药品监管局)的前世今生。从创立、发展、到被公认的行业标杆—严谨的食品、药品法规体系和监管制度。 危害公众健康事件的频发,推动FDA法律条款的逐步完善和监管范围的全方位覆盖。一切金钱至上的商人在缺乏监管的情况下对公众的健康造成的危害案例触目惊心,FDA肩负维护消费者权益的重任。FDA历任局长不同行事风格体现美国两党不同的政治理念,议员也干涉FDA监管、制药公司等被监管对象在被监管... FDA(美国食品和药品监管局)的前世今生。从创立、发展、到被公认的行业标杆—严谨的食品、药品法规体系和监管制度。 危害公众健康事件的频发,推动FDA法律条款的逐步完善和监管范围的全方位覆盖。一切金钱至上的商人在缺乏监管的情况下对公众的健康造成的危害案例触目惊心,FDA肩负维护消费者权益的重任。FDA历任局长不同行事风格体现美国两党不同的政治理念,议员也干涉FDA监管、制药公司等被监管对象在被监管之时,都会通过制造舆论、政治施压等方式试图从监管部门手中夺权或脱离监管。 FDA作为一个监管部门,会受到国会问责、制药公司的质疑和消费者的指责,监管部门不仅需要严格的法律法规、还需要从业者的良心加持。 (展开)
1 有用 锅里粮多 2022-02-06 16:42:56
非常全面
0 有用 谢晴天 2024-01-08 16:35:31 广东
上班前终于读完了这本厚厚的书。 一直以来我都是从行业的角度去理解监管机构 这本书倒从监管机构的角度去解释它运行的逻辑:可以说一次次的重大公共卫生事件孕育出现在的FDA。可以帮助我们理解这个机构为何作风如此偏向保守。 但比起以前,FDA已经更加商业化,而它自己也是美国民主政府中的一环,在各种利益博弈中不断妥协与共谋。
0 有用 不文明午餐肉 2024-01-27 20:29:28 上海
泛读 夹缝中挣扎的FDA 从过去到现在
0 有用 框框呢 2024-01-23 21:29:31 北京
果真是风云史,科学、政治、利益、理想。
0 有用 谢晴天 2024-01-08 16:35:31 广东
上班前终于读完了这本厚厚的书。 一直以来我都是从行业的角度去理解监管机构 这本书倒从监管机构的角度去解释它运行的逻辑:可以说一次次的重大公共卫生事件孕育出现在的FDA。可以帮助我们理解这个机构为何作风如此偏向保守。 但比起以前,FDA已经更加商业化,而它自己也是美国民主政府中的一环,在各种利益博弈中不断妥协与共谋。
0 有用 咕噜 2023-12-16 18:12:45 上海
作为FDA发展编年史还算全面,但是奈何作者写作能力有限,使人阅读起来很吃力。很多重要事件的结论与影响分析不足,多是描述性内容。业内人士作为科普值得一读,非业务相关人士大概率无法耐着性子看完。
0 有用 流氓兔2024 2023-11-22 12:36:52 四川
1985年就去美国取经去了,看书的早不然就晚了后面都是猪队友了,人也是一样