第86页 美国FDA对药品和生物制品的管理
- 章节名：美国FDA对药品和生物制品的管理
- 页码：第86页
1、简介 2、背景
FDA简介、背景3、使命、组织和术语
FDA的使命FDA的组织架构；法定权利；生物制品和药品基本管理制度定义和术语4、药物和生物制品的生命周期 这个过程分为四个阶段：发现/临床前研究、临床试验、上市申请和批准，以及上市后阶段。 4.1 新药临床研究（IND）的前期研究
生物制品和药物生产周期4.2 新药临床研究（IND）
药物临床试验管理规范的原则
29人阅读
lianghao对本书的所有笔记 · · · · · ·
-
第44页 研究诚信：个人和研究机构的责任
1、实施研究的指南 20世纪80年代后期，美国国立卫生研究院（NIH）院内研究项目的领导者决定建...
-
第56页 机构伦理委员会
机构伦理委员会（IRB） 机构伦理委员会对研究的审查 IRB审查标准 1、提出的研究设计方案科学...
-
第86页 美国FDA对药品和生物制品的管理
-
第145页 法律问题
1、临床治疗和临床研究中知情同意的法律问题
-
第159页 避免临床研究者进行人体试验时发生利益冲突的规则
Emanuel认为临床医生主要关注三个方面：1）改善患者的健康状况；2）通过研究不断地促进生物医...
> 查看全部10篇
说明 · · · · · ·
表示其中内容是对原文的摘抄