第一篇前言
第一章生物标志物在制药业中的应用
诊断方面的应用
在疾病预后中的应用
干预性治疗或监测
总结
第二章生物标志物的质量鉴定过程对新药研发关键路径的影响
简介
FDA药物评价与研究中心是否实现了2005年《药物基因组学指南》和2006年《关键路径机遇清单和报告》中提出的最初目标
国际协调委员会的生物标志物鉴定程序的优缺点
如何协调和统一不同地区或版本的鉴定程序
通用的生物标志物质量监管规范所面临的机遇与挑战
如何开发度量标准以评价验证程序对药物研发的影响和获得制药企业的接受
总结
第三章欧洲药品管理局对生物标志物鉴定的监管经验
与EMA等其他机构的非正式交流
鉴定意见举例
第二篇制药领域中生物标志物的研发与鉴定
第四章FDA、EMA和PMDA的监管经验
第五章生物标志物应用背景的变化对其证明力鉴定的影响——一例缺血性脑卒中的临床研究
第六章制药领域中安全性生物标志物的研发与鉴定
第七章首个生物标志物的审评鉴定——参与者的回顾和体会
第八章大鼠骨骼肌损伤及膀胱移行细胞癌代谢衍生标志物
代谢生物标志物用于检测药物诱导的大鼠骨骼肌损伤
代谢生物标志物用于检测大鼠膀胱癌的发生
小结
第九章去势术前列腺癌患者的分子生物标志物——对肿瘤应激可预测的验证分析
用生物标志物解决尚未满足的需求
FDA的鉴定方法与应用案例
分子生物标志物的出现
CTCS中确定的基因生物标志物
CLIA认证的实验室中的分子生物标志物
复发前列腺癌评估模式的改变：液体活检
第三篇毒理基因组学的生物标志物
第十章GeneLogic公司与毒理基因组学
第十一章毒理基因组学数据是何时、何地以及如何提交监管机构
背景简介
毒理基因组学在药物研发过程中的应用
案例
讨论中的凸显问题
结论
第十二章生物标志物的鉴定——过去、现在和未来
HESI对毒理基因组学领域形成的贡献
毒理基因组学应用于生物评估机制——案例研究
HESI基因组学委员会当前关注热点和动态
结论与展望
第四篇关于药物安全性的生物标志物
第十三章肝损伤中的经典生物标志物
胆红素
从生物标志物发现到方法确认
碱性磷酸酶
选择和剔除生物标志物
氨基转移酶（转氨酶）
ALT与TBL的联合检测
结论和建议
第十四章尿液中肾毒性生物标志物的鉴定
规章制度：推进生物标志物学科的发展
肾脏损伤分子—1：特征
联盟机构内的合作
与FDA和EMA的合作
向临床应用的转化
结论
第五篇联盟
第十五章国际生命科学学会健康和环境科学研究所对肾脏生物标志物
标准的展望
安全性生物标志物的研究——起源于HESI的合作项目
生物标志物工作小组的创建
肾毒性生物标志物委员会
生物标志物的鉴定：并非一成不变的格局
第十六章关键路径研究院简介
第十七章遥测动态心电图有助于心电图新指标开发和验证
简介
在药物研发中，QT间期是一项安全性标志物
QT间期：从一个生物标志物到一个替代标志物
全面QT研究（TQT）
QT标志物的改进
QT、心率和自主调节功能
成立遥测动态心电图库：拓展学术界一监管机构一企业合作关系的新模式
FDA与相关的制药企业
美国国立卫生研究院的参与
促进新的心电图标志物提交FDA审评鉴定
结论与展望
第十八章从FDA的视角看监管部门鉴定程序的发展历程
FDA生物标志物审评鉴定程序
生物标志物审评鉴定申报现状
展望未来
第十九章监管部门审评鉴定程序的发展历程
第二十章生物标志物从研发到鉴定的曲折发展历程
· · · · · · (
收起)
还没人写过短评呢