Name: FDA生物等效性标准
ISBN: 9787565914683

作者: Lawrence X. Yu / Bing V. Li
出版社: 北京大学医学出版社
原作名: FDA Bioequivalence Standards
译者: 姚立新
出版年: 2017-1
页数: 438
定价: 136.00元
装帧: 精装
ISBN: 9787565914683

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内容简介 · · · · · ·

《FDA生物等效性标准》这本综合性参考书展示了药物生物等效性监管科学实践的现状和新近展。包含16章，深入探讨了范围广泛的生物等效性相关主题，包括生物等效性的起源和原理，统计学考虑要点，食物影响研究，生物等效性研究豁免条件，生物药剂学分类系统，生物药剂学药物分布分类系统，生物等效性建模与模拟。还探讨了药效学和临床终点生物等效性研究，以及针对高变异药物、窄治疗指数药物、脂质体药物、局部作用胃肠用药物、外用药物、鼻用和吸入性药物的生物等效性评价方法。

由制定监管政策和开展生物等效性监管评价的多位FDA监管科学家撰写。因此，所有章节内容均彰显了实际案例研究与基础科学相结合的特点。对于制药业、监管机构和学术机构的科学家以及寻求扩展生物等效性标准知识的本科生和研究生，是极具价值的资源。