药物残留溶剂分析

《药物残留溶剂分析》由胡昌勤编写。药品中的残留溶剂系指在原料药、辅料以及制剂生产中使用的，但在生产工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物。药品中残留溶剂的分析属于杂质分析范畴。但由于残留溶剂的含量相对于其他杂质更低，通常在0.1％-0.0001％，属于微量至痕量分析范畴，直至20世纪90年代，伴随着对残留溶剂的毒性及致癌作用的逐渐认识，加之分析化学手段的不断进步，才逐渐引起国际医药界和管理部门的关注和重视。目前各国药典均收载有残留溶剂检查法：人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)对药品生产和纯化过程中常用的69种有机溶剂按照其对人体和环境的危害程度分为4类，并推荐了每种溶剂的残留限度；各国药典也已经逐步接受了ICH的指导原则。由此，使得药品残留溶剂分析成为当今药物分析的热点之一。