序 一
序 二
第一编 监管基本制度
第一章 药 品
第一节 基本概念与制度
一、基本概念
1.什么是药品？
2.药品有哪些类型？
二、药品上市许可持有人制度
1.什么是药品上市许可持有人？
2.药品上市许可持有人需要承担哪些义务？
3.什么是境外药品上市许可持有人的境内代理人？
第二节 药品研发与上市
一、药物非临床研究
1.什么是药物非临床研究？
2.什么是药物GLP？
3.药物GLP主要从哪些方面对研究机构提出了要求？
二、药物临床试验
1.什么是药物临床试验？
2.药物临床试验涉及哪些主体？
3.什么是合同研究组织（CRO）？
4.什么是研究者发起的临床研究（IIT）？
三、药品注册与上市
1.什么是药品注册？
2.什么是关联审评审批制度？
3.我国有哪些药品加快上市注册的程序？
4.药品上市后的变更有哪些类型？
第三节 药品生产
一、药品生产企业
1.企业从事药品生产需要具备哪些条件？
2.申请药品生产许可证的一般流程和要求是什么？
3.发生哪些情形需要变更药品生产许可证？
二、药品委托生产
1.什么是药品委托生产？
2.哪些药品不能委托生产？
3.药品委托生产的受托方和委托方需要承担哪些职责？
4.药品可以跨境委托生产吗？
三、药品GMP
1.什么是药品GMP？
2.药品GMP主要从哪些方面对生产企业提出了要求？
3.如果药品生产企业无法达到药品GMP相关要求有什么后果？
第四节 药品经营
一、药品经营企业
1.企业从事药品经营需要具备哪些条件？
2.申请药品经营许可证的一般流程和要求是什么？
3.药品可以委托经营吗？
二、药品GSP
1.什么是药品GSP？
2.药品GSP主要从哪些方面对经营企业提出了要求？
3.如果药品经营企业无法达到药品GSP相关要求有什么后果？
三、药品网络销售
1.药品网络销售主要涉及哪些主体？
2.药品网络销售企业的主要职责是什么？
3.药品网络交易第三方平台的主要职责是什么？
4.处方药可以网售吗？
第二章 医疗器械
第一节 基本概念与制度
一、基本概念
1.什么是医疗器械？
2.医疗器械有哪些类型？
3.什么是体外诊断试剂？
4.体外诊断试剂有哪些类型？
二、医疗器械注册人、备案人制度
1.什么是医疗器械注册人、备案人制度？
2.成为医疗器械注册人、备案人需要具备哪些条件？
3.医疗器械注册人和备案人需要承担哪些义务？
第二节 医疗器械研发与上市
一、医疗器械研制
1.医疗器械研制的基本原则是什么？
2.研制医疗器械需要进行非临床研究吗？
3.什么是医疗器械临床评价？
4.临床评价的数据来源有哪些？
5.什么是医疗器械临床试验？
6.境外临床试验数据可以作为临床评价资料吗？
7.医疗器械临床试验涉及哪些主体？
8.医疗器械临床试验申办者的主要职责有哪些？
9.什么是多中心临床试验？
二、医疗器械注册和备案
1.医疗器械注册和备案的流程是什么？
2.什么是医疗器械优先审批程序？
3.体外诊断试剂的注册和备案有哪些特殊要求？
4.医疗器械发生哪些变化需要变更注册或备案？
5.医疗器械注册证是否可以转让？
第三节 医疗器械生产
一、医疗器械生产企业
1.企业从事医疗器械生产需要具备哪些条件？
2.申请取得医疗器械生产许可的一般要求和流程是什么？
3.发生哪些情形需要变更医疗器械生产许可？
二、医疗器械委托生产
1.什么是医疗器械委托生产？
2.《医疗器械委托生产质量协议》有哪些关注要点？
3.受托方和委托方的主要职责有哪些？
4.哪些医疗器械不允许委托生产？
5.医疗器械可以跨境委托生产吗？
三、医疗器械生产质量管理规范
1.什么是医疗器械GMP？
2.医疗器械GMP主要从哪些方面对生产企业提出了要求？
3.如果医疗器械生产企业无法达到GMP相关要求有什么后果？
第四节 医疗器械经营
一、医疗器械经营企业
1.企业从事医疗器械的经营需要具备哪些条件？
2.申请医疗器械经营许可证和经营备案的一般流程和要求是什么？
3.什么是医疗器械销售记录制度？
二、医疗器械GSP
1.什么是医疗器械GSP？
2.医疗器械GSP主要从哪些方面对经营企业提出了要求？
3.如果医疗器械经营企业无法达到医疗器械GSP相关要求有什么后果？
三、医疗器械网络销售
1.通过互联网销售医疗器械一般涉及哪些主体？
2.从事医疗器械网络销售的企业需要满足哪些合规要求？
3.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者需要具备哪些条件？
第三章 医疗机构
第一节 基本概念及分类
一、什么是医疗机构？
1.医疗机构的定义
2.热点问题：是否只有医疗机构才能开展美容服务？
二、医疗机构如何进行分类？
1.公立和民营
2.营利性和非营利性
3.内资和外资
第二节 医疗机构的设立
一、医疗机构设立的流程和条件
1.医疗机构设立的一般规定
2.外资设立医疗机构的特殊要求
二、医疗机构运营还需取得什么样的资质证照？
第三节 医疗机构的收购与改制
一、营利性医疗机构的收购
二、非营利性医疗机构的改制和投资
1.“非改营”有多难？
2.托管（IOT）模式
第四节 医护技人员执业管理
一、医护技人员的执业管理制度
二、医护人员执业资格要求
1.医师执业资格要求
2.热点问题：多点执业与医生集团
3.护士执业资格要求
三、医护人员执业活动的关注要点
1.医师执业关注要点
2.护士执业关注要点
3.违反的法律后果
4.热点问题：西医医师从事中医药服务是否违反其执业类别？
第五节 互联网医院
一、互联网医院的概念与分类
1.什么是互联网医院？
2.互联网医院有哪些类型？
二、互联网医院的设立与监管
1.设立互联网医院的一般流程和要求是什么？
2.外资入股互联网医院有特殊监管要求吗？
3.互联网医院通常还需要取得哪些资质证照？
4.互联网医院提供诊疗服务医师的资质要求
第四章 药品资产交易
第一节 药品许可交易
一、基本概念
什么是药品许可交易？
二、交易重点
1.许可类型主要有哪些？
2.起草分许可条款时需要关注哪些重点？
3.许可对价的计算与支付需要关注哪些重点？
第二节 其他类型的药品资产交易
一、独家经销权交易
1.独家经销商的角色定位是什么？
2.独家经销协议有哪些重点内容？
二、独家推广权交易
1.独家推广商的角色定位是什么？
2.独家推广协议有哪些重点内容？
三、药品资产收购交易
1.药品资产收购交易中的资产有哪些？
2.药品资产收购交易中MAH如何转让？
3.药品资产收购交易中需要重点关注的问题有哪些？
第二编 知识产权保护
第一章 药品知识产权保护
第一节 药品的专利保护
一、专利保护策略
1.为什么专利保护对医药行业的发展至关重要？
2.药品常见的专利保护策略是什么？
3.药品专利保护目前仍存在哪些问题和不足？
4.数据保护对药品知识产权保护的补充作用
二、药品常见的专利申请类型
· · · · · · (
收起)
1 有用 K. Shinichi 2025-03-16 17:12:33 北京
其实是本逻辑完整的百问百答（当然超过百问了），所以，如果读者是入门者，希望了解医药行业的专业术语、商业模式、参与主体、资本市场路径及法律监管框架等，就是五星推荐（这个AI泛滥的时代里，最缺的就是经过实证的、靠谱且完整的框架）。
2 有用 greenheart 2024-01-21 20:27:21 北京
1. 大所的书一段之内竟然能有俩错别字…2. 看看作者人数就知道本书是不同团队不同资历的律师分工所著，每个章节质量参差，衔接上有重复。3. 好处是书的内容确实覆盖范围很广，逻辑链条清晰，药和器械的每个环节都有涉及，但不足为均有涉猎，案例不足，更多的是法规和规范的解读，合规部分案例不足会导致内容比较空泛，没有太多见解和实操。
0 有用 焦糖说的话 2026-02-03 17:06:24 北京
25年做了近十个医药交易项目，配合本书正好把年度总结写了。总的来说还是药最有趣，屡上头条的BD交易也牵动了本股民的心。本书的优点在于全面详实不出错，拿来建立roadmap非常好。下一步是继续补强专利。
0 有用 Serenity 2026-07-31 14:57:55 湖北
入门书，讲的不深，适合用来搭建框架。